Tumormarker FIA POCT CEA Antigen Rapid Test Kit IVD für klinische Diagnose

[Produktname]

Carcinoembryonic schneller quantitativer Test des Antigen-(CEA) (Fluoreszenz Immunoassay)

[Paketspezifikation]

25 Tests/Ausrüstung

[Beabsichtigter Gebrauch]

Diese Ausrüstung wird für quantitative Bestimmung von CEA im menschlichen Vollblut, im Plasma und im Serum benutzt.

Carcinoembryonic Antigen (CEA) ist ein verbundenes Antigen des Tumors, zuerst beschrieben im Jahre 1965 durch Gold und Freedman1. Es ist ein Zelleoberflächenglucoproteid mit einem Molekulargewicht 180-200kD, das in den hohen Stufen in den Doppelpunktepithelzellen während der Embryonalentwicklung auftritt. Niveaus von CEA sind im Doppelpunktgewebe von Erwachsenen erheblich niedriger, aber können erhöht werden, wenn Entzündung oder Tumoren in jedem endodermischen Gewebe, einschließlich den Magen-Darm-Kanal, die Atemwege, Pankreas und Brust entstehen.

Ein Überausdruck von CEA-Protein ist in einer Vielzahl von Adenocarcinomas, einschließlich gastrischen, pankreatischen, des Dünndarms, des Doppelpunktes, rektalen, Eierstock, der Brust, zervikalen und der Nicht-kleinzelle Lungenkrebs ermittelt worden. CEA wird auch durch Epithelzellen in einigen nicht-bösartigen Störungen, einschließlich Diverticulitis, Pancreatitis, entzündliche Darmerkrankung, Zirrhose, Hepatitis, Bronchitis und Nierenversagen und auch in den schweren Rauchern ausgedrückt.

Deshalb sollte CEA nicht als eine Tumor-spezifische Markierung für die Siebung einer breiten Bevölkerung für unentdeckte Krebse angesehen werden. Jedoch stellt die Bestimmung von CEA-Niveaus wichtige Informationen über geduldige Prognose, Wiederauftreten von Tumoren nach chirurgischem Abbau und Wirksamkeit der Therapie zur Verfügung.

[Inspektionsprinzip]

CEA Rapid Test ist ein chromatographischer Sandwich Einimmunoassay, der für das quantitative Maß von CEA bestimmt ist. Der CEA, den Antigen in der Probe zuerst mit dem konjugierten Mittel Leuchtstoff beschrifteten CEA-monoklonalen Antikörpers gesprungen wurde, dann, umzog und kombinierte mit einem anderen CEA-monoklonalen Antikörper, der auf der Nitrozellulosemembran geregelt wurde, und der doppelte Antikörpersandwichkomplex wurde an der Entdeckungslinie der Zellulosenitratmembran gebildet. Die quantitativen Entdeckungsergebnisse wurden durch trockenen fluoroimmunoassay Analysator NIR-1000 erzielt.

[Komponenten]

Die Komponenten in den verschiedenen Reihen von Ausrüstungen können nicht austauschbar benutzt werden.

[Lagerbedingungen und Gültigkeit]

Die Ausrüstung sollte an 4℃~30℃, aus direktem Sonnenlicht heraus gespeichert werden. Sie ist für 18 Monate gültig. Die Testkarte sollte innerhalb 15 Minuten benutzt werden, nachdem man unter der Umwelt von 15℃~30℃ und von 20% unsealing | 90% relative Luftfeuchtigkeit.

Das Produktionsdatum, die Bearbeitungsnummer und das Verfallsdatum werden in der Umverpackung des Produktes gezeigt.

[Anwendbare Instrumente]

Trockener fluoroimmunoassay Analysator NIR-1000 produziert durch WWHS Biotech. Inc.

[Beispielanforderungen]

1. Plasma, Serum und Vollblut können als Proben verwendet werden. Das Vollblut sollte in einem Rohr gesammelt werden, das Heparin, Zitrat oder EDTA als das Antigerinnungsmittel enthält. Wenn das Serumverfahren verwendet wird, sammeln Sie Blut in einem Rohr ohne Antigerinnungsmittel und dürfen Sie gerinnen. Hemolyzed-Proben sollten nicht benutzt werden.
2. Venöses Blut wurde entsprechend Routinelabormethoden gesammelt, um Hemolysis zu vermeiden.
3. Es wird in hohem Grade empfohlen, um frische Proben zu benutzen, anstatt, die Proben bei Zimmertemperatur zu halten für eine lange Zeit. Nachdem Proben gesammelt wurden, sollte die Entdeckung innerhalb 4 Stunden bei Zimmertemperatur abgeschlossen werden (15℃~30℃). Die Vollblutprobe kann an 2℃~8℃ 24 Stunden lang gespeichert werden. Plasma- und Serumproben können an 2℃~ 8℃ für 7 Tage gespeichert werden, -20℃for 30 Tage.
4. Vor der Prüfung sollte die Probe zur Raumtemperatur (15℃~30℃) zurückgehen. Die gefrorenen Proben sollten vollständig aufgetaut werden und wieder erwärmen und gleichmäßig vor Gebrauch gemischt werden. Wiederholte Frieren-Tauenzyklen sollten vermieden werden.

[Verfahren]

1. Vor dem Test lesen Sie bitte die Anweisungen vollständig. Wenn die Testkarte und -probe im Kühlraum gespeichert werden, sollten sie das ausgewogene (15-30) ℃ für nicht kleiner als 30min bei Zimmertemperatur sein vor Gebrauch.
2. Trockener fluoroimmunoassay Analysator des Anfangs NIR-1000 entsprechend dem Anweisungshandbuch des Instrumentes und Qualitätskontrollüberprüfung entsprechend dem Anweisungshandbuch des Instrumentes durchführen (Anmerkung: das Reagens ist im Voraus kalibriert worden, und die Eichkurveparameter jeder Reihe des Reagens sind in der Informationskarte gespeichert worden. Die Informationskarte wird vor Gebrauch eingefügt, also wieder zu kalibrieren ist nicht notwendig, und der Test kann durchgeführt werden, erst nachdem die Qualitätskontrolle geführt wird. Vor der Prüfung andernfalls sollte die Ursache herausgefunden werden.)
3. Entfernen Sie die Testkarte von der Aluminiumfolietasche und benutzen Sie sie innerhalb 15 Minuten.
4. Setzen Sie die Testkarte auf eine saubere Planscheibe und markieren Sie sie horizontal.
5. Mischung 100µL der geduldigen Probe mit 300µL des Beispielverdünnungsmittels. Wenden Sie 100µL von verdünnten Proben am Brunnen der Testkarte an.
6. Fügen Sie die Testkarte in trockenen fluoroimmunoassay Analysator NIR-1000, die Ergebnisse bei 10 Minuten nach Zusatz von Proben zu lesen und zu notieren ein, dann entledigen Sie sich benutzten Test passend.

[Bezugsabstand]

Normale Personen, die nicht rauchen: 95% hatte Werte weniger als 5ng/ml. Der normale Bezugswert ist 5ng/ml in dieser Probe. Es wird empfohlen, dass jedes Labor seinen eigenen Normbereich herstellen sollte, der auf einer Repräsentativprobenahme der einheimischen Bevölkerung basiert.

[Interpretation von Ergebnissen]

1. Dieses Reagens wird nur für zusätzliche Entdeckung benutzt. Wenn die Testergebnisse anormal sind, sollte es in der Zeit wiederholt werden und im Verbindung mit klinischen Symptomen beurteilt werden.
2. Für Proben mit CEA-Konzentration, die niedriger als 1ng/ml und höher als 500ng/ml ist, werden die Entdeckungsergebnisse als „500ng /ml“, beziehungsweise gemeldet.

[Beschränkungen von Methoden]

1. Diese Ausrüstung wird nur benutzt, um Proben des menschlichen Plasmas/des Vollblutes zu ermitteln
2. Wegen der Beschränkungen von Immunoassaymethoden der Antigen- und Antikörperreaktion, können die Ergebnisse nicht als die einzige Basis für klinische Diagnose verwendet werden, aber sollten mit allen vorhandenen klinischen und experimentellen Daten ausgewertet werden.
3. Der Inhalt des Triglyzerids in der Probe übersteigt nicht 15mg/ml, übersteigt der Inhalt des Hämoglobins nicht 5mg/ml, und der Inhalt des Bilirubins übersteigt nicht 0.5mg/ml, und die relative Abweichung der Testergebnisse übersteigt nicht ±15%.
4. Wenn die Konzentration von CEA in der Probe weniger als 20000ng/ml ist, gibt es keinen Hakeneffekt.
5. HAMA-Effekt wurde nicht produziert, als die Konzentration der menschlichen Antiratte in der Probe kleiner als 50ng/ml war.
6. Wenn Rf-Konzentration in der Probe weniger als 2000IU/ml ist, ist die relative Abweichung der Testergebnisse innerhalb ±15%.

[Leistung]

1. Nachweisgrenzen

Nicht mehr als 1ng /ml.

2. Genauigkeit

Die relative Abweichung von dem Zielwert ist innerhalb ±15%.

3. Präzision

Innerhalb und zwischen Probenvariationskoeffizienten seien Sie innerhalb 15%.

4. Lineare Strecke

Innerhalb des linearen Bereiches (1 | 500ng/ml), der lineare Korrelationskoeffizient R≥0.990.

[Anmerkung]

1. Diese Ausrüstung wird nur für in-vitrodiagnose benutzt.

2. Das Testkarten- und -beispielverdünnungsmittel sind- Wegwerf und können nicht wiederverwendet werden.

3. Überprüfen Sie bitte die Integrität und die Gültigkeit des Ausrüstungspakets vor Gebrauch, und öffnen Sie dann das Paket. Wenn es bei der niedrigen Temperatur gespeichert wird, sollte es zur Raumtemperatur (15℃ | 30℃) wieder hergestellt werden bevor das Paket für Gebrauch geöffnet ist. Die Reagenzien mit geschädigtem innerem Paket und über dem Gültigkeitszeitraum hinaus können nicht benutzt werden.

4. Die Anforderungen der Exemplarsammlung und -speichers sollten ausschließlich beobachtet werden. Wenn das Exemplar trüb ist, sollte es vor Gebrauch zentrifugiert werden und weggeworfen werden.

5. Die benutzten Ausrüstungen sollten als mögliche ansteckende Substanzen behandelt werden, und alle Proben, Reagenzien und möglichen Schadstoffe sollten entsprechend den relevanten lokalen Regelungen desinfiziert werden und behandelt werden.

 
 

 
WWHS-Proben-Liste
 

 


 
Beispielanforderungen
 
1. Plasma, Serum und Vollblut können als Proben verwendet werden. Das Vollblut sollte in einem Rohr gesammelt werden, das Heparin, Zitrat oder EDTA als das Antigerinnungsmittel enthält. Wenn das Serumverfahren verwendet wird, sammeln Sie Blut in einem Rohr ohne Antigerinnungsmittel und dürfen Sie gerinnen. Hemolyzed-Proben sollten nicht benutzt werden.
2. wurde venöses Blut entsprechend Routinelabormethoden gesammelt, um Hemolysis zu vermeiden.
3. Es wird in hohem Grade empfohlen, um frische Proben zu benutzen, anstatt, die Proben bei Zimmertemperatur zu halten für eine lange Zeit. Nachdem Proben gesammelt wurden, sollte die Entdeckung innerhalb 4 Stunden bei Zimmertemperatur abgeschlossen werden (15℃~30℃). Die Vollblutprobe kann an 2℃~8℃ 24 Stunden lang gespeichert werden. Plasma- und Serumproben können an 2℃~ 8℃ für 7 Tage gespeichert werden, -20℃for 30 Tage.
4. Vor der Prüfung sollte die Probe zur Raumtemperatur (15℃~30℃) zurückgehen. Die gefrorenen Proben sollten vollständig aufgetaut werden und wieder erwärmen und gleichmäßig vor Gebrauch gemischt werden. Wiederholte Frieren-Tauenzyklen sollten vermieden werden.
 
Anwendbares Instrument
Trockener fluoroimmunoassay Analysator WWHS NIR-1000
 
Über WWHS Biotech Inc.
 
WWHS Biotech. Inc. ist ein High-Teches Unternehmen, das vom Forschungsinstitut von Tsinghua-Universität in Shenzhen im Jahre 2016 ausgebrütet wird. Die Firma ist in der nationalen biomedizinischen industriellen Basis in Pingshan-Bezirk, Shenzhen, mit ungefähr 32.000 Quadratfuß sperren Sie für Werkstatt und Büro.
 
Als schnell wachsende Biotechnologie-Firma weihen wir der Entwicklung von Weltklasse- Bio-Entdeckungs-Technologien ein, die die ständig steigenden Nachfragen auf klinischen Diagnosen befriedigen. Wir konzentrieren uns auf das Entwickeln von den kosteneffektiven und genauen schnellen Diagnoseprodukten, die auf unseren einzigartigen nahen basieren Fluoreszenz-Plattform-Technologien des Infrarot-(NIR) (PGOLD™ und IR-LF™) mit Major Interests In Cardiology, Infektionskrankheiten, Onkologie, Stoffwechselkrankheiten und Frauen und die Gesundheit der Kinder.
 
FAQ:
 
Q1: Sind Sie Handelsgesellschaft oder Hersteller?
A1: Wir sind Hersteller.
 
Q2: Stellen Sie Proben zur Verfügung?
A2: Ja stellen wir Proben zur Verfügung. Wenn Sie es benötigen, treten Sie mit uns bitte in Verbindung.
 
Q3: Wie über die Qualität?
A3: Wir haben den besten Berufsingenieur und strenges QA- und QC-System, zum Sie sicherzustellen erhalten Produkte der hohen Qualität von uns.
 
Q4: Wie ist das Paket?
A4: Sind normalerweise Kartone, aber auch wir können es entsprechend Ihren Anforderungen verpacken.
 
Q5: Wie ist die Lieferfrist?
A5: Es hängt von der Quantität ab, die Sie benötigen.