CEA Medical Antigen Rapid Test Kit High Accuracy ISO 13485 bestätigte

[Produktname]

 Carcinoembryonic schneller quantitativer Test des Antigen-(CEA) (Fluoreszenz Immunoassay)

[Paketspezifikation]

 25 Tests/Ausrüstung

[Beabsichtigter Gebrauch]

 Diese Ausrüstung wird für quantitative Bestimmung von CEA im menschlichen Vollblut, im Plasma und im Serum benutzt.

[Inspektionsprinzip]

CEA Rapid Test ist ein chromatographischer Sandwich Einimmunoassay, der für das quantitative Maß von CEA bestimmt ist. Der CEA, den Antigen in der Probe zuerst mit dem konjugierten Mittel Leuchtstoff beschrifteten CEA-monoklonalen Antikörpers gesprungen wurde, dann, umzog und kombinierte mit einem anderen CEA-monoklonalen Antikörper, der auf der Nitrozellulosemembran geregelt wurde, und der doppelte Antikörpersandwichkomplex wurde an der Entdeckungslinie der Zellulosenitratmembran gebildet. Die quantitativen Entdeckungsergebnisse wurden durch trockenen fluoroimmunoassay Analysator NIR-1000 erzielt.

[Komponenten]
 

Die Komponenten in den verschiedenen Reihen von Ausrüstungen können nicht austauschbar benutzt werden.

[Lagerbedingungen und Gültigkeit]

Die Ausrüstung sollte an 4℃~30℃, aus direktem Sonnenlicht heraus gespeichert werden. Sie ist für 18 Monate gültig. Die Testkarte sollte innerhalb 15 Minuten benutzt werden, nachdem man unter der Umwelt von 15℃~30℃ und von 20% unsealing | 90% relative Luftfeuchtigkeit.

Das Produktionsdatum, die Bearbeitungsnummer und das Verfallsdatum werden in der Umverpackung des Produktes gezeigt.

[Anwendbare Instrumente]

Trockener fluoroimmunoassay Analysator NIR-1000 produziert durch WWHS Biotech. Inc.

[Beispielanforderungen]

 1, Plasma, Serum und Vollblut können als Proben verwendet werden. Das Vollblut sollte in einem Rohr gesammelt werden, das Heparin, Zitrat oder EDTA als das Antigerinnungsmittel enthält. Wenn das Serumverfahren verwendet wird, sammeln Sie Blut in einem Rohr ohne Antigerinnungsmittel und dürfen Sie gerinnen. Hemolyzed-Proben sollten nicht benutzt werden.

 2, venöses Blut wurden entsprechend Routinelabormethoden gesammelt, um Hemolysis zu vermeiden.

 3, wird es in hohem Grade empfohlen, um frische Proben zu benutzen, anstatt, die Proben bei Zimmertemperatur zu halten für eine lange Zeit. Nachdem Proben gesammelt wurden, sollte die Entdeckung innerhalb 4 Stunden bei Zimmertemperatur abgeschlossen werden (15℃~30℃). Die Vollblutprobe kann an 2℃~8℃ 24 Stunden lang gespeichert werden. Plasma- und Serumproben können an 2℃~ 8℃ für 7 Tage gespeichert werden, -20℃for 30 Tage.

 4, vor der Prüfung, die Probe, sollten zur Raumtemperatur (15℃~30℃) zurückgehen. Die gefrorenen Proben sollten vollständig aufgetaut werden und wieder erwärmen und gleichmäßig vor Gebrauch gemischt werden. Wiederholte Frieren-Tauenzyklen sollten vermieden werden.

[Verfahren]

 1, vor dem Test, las bitte die Anweisungen vollständig. Wenn die Testkarte und -probe im Kühlraum gespeichert werden, sollten sie das ausgewogene (15-30) ℃ für nicht kleiner als 30min bei Zimmertemperatur sein vor Gebrauch.

 2, beginnen trockenen fluoroimmunoassay Analysator NIR-1000 entsprechend dem Anweisungshandbuch des Instrumentes und führen Qualitätskontrollüberprüfung entsprechend dem Anweisungshandbuch des Instrumentes durch (Anmerkung: das Reagens ist im Voraus kalibriert worden, und die Eichkurveparameter jeder Reihe des Reagens sind in der Informationskarte gespeichert worden. Die Informationskarte wird vor Gebrauch eingefügt, also wieder zu kalibrieren ist nicht notwendig, und der Test kann durchgeführt werden, erst nachdem die Qualitätskontrolle geführt wird. Vor der Prüfung andernfalls sollte die Ursache herausgefunden werden.)

 3, entfernen die Testkarte von der Aluminiumfolietasche und benutzen sie innerhalb 15 Minuten.

 4, setzen die Testkarte auf eine saubere Planscheibe und markieren sie horizontal.

 5, Mischung 100µL der geduldigen Probe mit 300µL des Beispielverdünnungsmittels. Wenden Sie 100µL von verdünnten Proben am Brunnen der Testkarte an.

 6, fügen die Testkarte in trockenen fluoroimmunoassay Analysator NIR-1000, die Ergebnisse bei 10 Minuten nach Zusatz von Proben zu lesen und zu notieren ein, dann entledigen sich benutzten Test passend.

[Bezugsabstand]

Normale Personen, die nicht rauchen: 95% hatte Werte weniger als 5ng/ml. Der normale Bezugswert ist 5ng/ml in dieser Probe. Es wird empfohlen, dass jedes Labor seinen eigenen Normbereich herstellen sollte, der auf einer Repräsentativprobenahme der einheimischen Bevölkerung basiert.

[Interpretation von Ergebnissen]

 1, dieses Reagens wird nur für zusätzliche Entdeckung verwendet. Wenn die Testergebnisse anormal sind, sollte es in der Zeit wiederholt werden und im Verbindung mit klinischen Symptomen beurteilt werden.

 2, für Proben mit CEA-Konzentration, die niedriger als 1ng/ml und, die Entdeckungsergebnisse höher als 500ng/ml ist, werden als „500ng /ml“, beziehungsweise berichtet.

[Beschränkungen von Methoden]

 1, diese Ausrüstung wird nur verwendet, um Proben des menschlichen Plasmas/des Vollblutes zu ermitteln

 2, wegen der Beschränkungen von Immunoassaymethoden der Antigen- und Antikörperreaktion, die Ergebnisse können nicht als die einzige Basis für klinische Diagnose verwendet werden, aber sollten mit allen vorhandenen klinischen und experimentellen Daten ausgewertet werden.

 3, der Inhalt des Triglyzerids in der Probe übersteigen nicht 15mg/ml, übersteigt der Inhalt des Hämoglobins nicht 5mg/ml, und der Inhalt des Bilirubins übersteigt nicht 0.5mg/ml, und die relative Abweichung der Testergebnisse übersteigt nicht ±15%.

 4, wenn die Konzentration von CEA in der Probe weniger als 20000ng/ml ist, dort ist kein Hakeneffekt.

 5, HAMA-Effekt wurden nicht produziert, als die Konzentration der menschlichen Antiratte in der Probe kleiner als 50ng/ml war.

 6, wenn Rf-Konzentration in der Probe weniger als 2000IU/ml ist, die relative Abweichung der Testergebnisse ist innerhalb ±15%.

[Leistung]

1. Nachweisgrenzen

    Nicht mehr als 1ng /ml.

2. Genauigkeit

   Die relative Abweichung von dem Zielwert ist innerhalb ±15%.

3. Präzision

    Innerhalb und zwischen Probenvariationskoeffizienten seien Sie innerhalb 15%.

4. Lineare Strecke

    Innerhalb des linearen Bereiches (1 | 500ng/ml), der lineare Korrelationskoeffizient R≥0.990.

[Anmerkung]

1. Diese Ausrüstung wird nur für in-vitrodiagnose benutzt.

2. Das Testkarten- und -beispielverdünnungsmittel sind- Wegwerf und können nicht wiederverwendet werden.

3. Überprüfen Sie bitte die Integrität und die Gültigkeit des Ausrüstungspakets vor Gebrauch, und öffnen Sie dann das Paket. Wenn es bei der niedrigen Temperatur gespeichert wird, sollte es zur Raumtemperatur (15℃ | 30℃) wieder hergestellt werden bevor das Paket für Gebrauch geöffnet ist. Die Reagenzien mit geschädigtem innerem Paket und über dem Gültigkeitszeitraum hinaus können nicht benutzt werden.

4. Die Anforderungen der Exemplarsammlung und -speichers sollten ausschließlich beobachtet werden. Wenn das Exemplar trüb ist, sollte es vor Gebrauch zentrifugiert werden und weggeworfen werden.

5. Die benutzten Ausrüstungen sollten als mögliche ansteckende Substanzen behandelt werden, und alle Proben, Reagenzien und möglichen Schadstoffe sollten entsprechend den relevanten lokalen Regelungen desinfiziert werden und behandelt werden.

FAQ:

Q. Wie ist Ihrer Firma Produktkundendienstsystem?
A. Der Produktgarantiezeitraum ist 12 Monate, wir kann Lebenszeitwartung zur Verfügung stellen. Wir haben Berufsvorverkäufe und Nachverkaufsteams, die auf Sie innerhalb 24 Stunden reagieren können, um technische Fragen zu lösen. Wir erbringen eins-zu-eins Kundendienst.

Q: Können Sie es besonders anfertigen?
: Ja nehmen wir Kundenbezogenheit entsprechend den spezifischen Anforderungen des Kunden an.

Q., wie lang ist Ihre Vorbereitungs- und Anlaufzeit? Wenn ich Instrumente besonders anfertigen möchten, wie lang sie nimmt?
A. Wenn Auftragsquantität 1-10 Einheiten ist, haben wir bereite Waren auf Lager, wir können heraus innerhalb 3-5 Werktage nach Eingang der Ablagerung versenden; Produkte erforderten neue Produktion von allgemeinen Materialien, normalerweise die Vorbereitungs- und Anlaufzeit ist ungefähr 10-15 Tage; die Produkte, die neue Produktion von speziellen und seltenen Materialien, normalerweise die Vorbereitungs- und Anlaufzeit erfordern, ist ungefähr 20-30 Tage.

Die meisten von FIA Rapid Test Cassette Assay wie den Herz- und Entzündungs-Einzelteilen sind für Tag5-10 sofortigen Versand verfügbar.

Q. Welche Zahlungsmethode nehmen Sie an?
A. Unsere Firma nehmen Zahlungsmethode von T/T (Banküberweisung), Western Union, Paypal und so weiter an.

Q. Welches Paket benutzen Sie für Ihre Produkte? Welchen Versandart wenden Sie an?
A.1. Unser Standardexportkarton des Firmengebrauches für das Verpacken. 2. Wir versenden über Eilkurier (Haus-Hausservice), auf dem Luftweg und durch Meer entsprechend den Anforderungen der Kunden.

Für mehr Fragen fühlen Sie bitte sich frei, Untersuchungen zu schicken uns.